广州高低温环境实验室装修产品介绍,广州旗兴厂家

广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，高低温环境实验室装修 GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求 根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。 在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封
高低温环境实验室装修


广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，高低温环境实验室装修

GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求

根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。

在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封，门窗材料使用自然变形小，制造误差小，气密性好，造型简单易清洁。地面应平整无缝隙，耐腐蚀，不易产生静电。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。现多采用环氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘，墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏，防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP车间净化厂房为了保证室内清洁，所有风管、灯具必须在夹层内，一般采用彩钢夹芯板密封吊顶，彩钢夹芯板具有重量轻，整体强度大，保温隔热发尘小的特点，同时要考虑防火性能。GMP车间净化厂房对电气线路的穿管有严格要求，在有条件的地方尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。













GMP对厂房与设施、设备要求




厂区总体规划

GMP第八条明确指出，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。1、进入无尘室的所有工作人员应在外面更衣室除下手表、饰品等物品,穿戴好无尘服与无尘鞋。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。
生产厂房布局
生产厂房包括一般生产区和有空气洁净级别要求的洁净室（区），应符合GMP要求。一般遵循以下原则：

1）厂房按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，做到、物流分开，工艺流畅，不交叉，不互相妨碍。

2）制剂车间除具有生产的各工艺用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，包括有原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）、洁具室、工具清洗间、工具存放间，工作服的洗涤、整理、保管室，并配有制水间，空调机房，配电房等。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。高度一般2.7米左右。

3）在满足工艺条件的前提下，洁净级别高低房间按以下原则布置：

①洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达的地方。

②不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别等级要求的高低由里向外布置，并保持空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，并有指示压差的装置。

③空气洁净级别相同的洁净室（区）宜相对集中。

④除特殊规定外，一般洁净室温度控制在18℃-26℃，相对湿度45－65％。


















广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，高低温环境实验室装修

无菌室的设置




无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：

(1)无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。内间面积2x 2.5=5㎡，外间面积2㎡，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

(2)内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台远的位置上;外间的门也用拉门，要设在距内间远的位置上。

(3)在分隔内间与外间的墙壁或'隔扇'上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

(4)无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台远的位置)，为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽扳式窗扇。可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，采购，按批验收和取样检验。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。











广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，高低温环境实验室装修




GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；

3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4、要及时地给出正确的资料或信息；

5、要确保你及部门的区域干净整洁；

6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8、仅就问题而答，只要拿所需资料；

9、要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要提供关键的文件档案。

十不要

1、不要猜测。如果你不是适合的人选，你就不要回答；

2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5、不要说谎或回避；

6、不要给出不可能获得支持的承诺；

7、不要首先申辩而后回应；

8、不要提供的数据或信息；

9、不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；

10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。