锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
三、药学相关功能实验室*6:1.仪器室(*1);物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注入剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料
生物制药装修工程
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
三、药学相关功能实验室*6:1.仪器室(*1);物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注入剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。2.洁净室or无菌室(制剂或质控*2);3.动物房or虚拟实验平台(看情况,二选一)*2;4.涉及危险操作的实验室(*1)。四、办公室*4:如果办公室不在考虑之列,建议微生物发酵室、仪器室、质控和分析室各扩增1间,增加动力(发电机、冷却水)室或资料室1间。
六、分析和质控室(25m2*1):1.功能:主要进行各种理化分析以及生物活性分析。2.设备:化学分析仪器:HPLC;气相色谱;液相色谱;气-质联用;紫外光-可见光分光光度。生物分析仪器:菌落计数仪;;定量PC等3.其它备注:根据自身学科发展情况添加设备。七、仪器室(25m2*1)1.功能:和分析质控室有重叠,主要放置高等端、大型、紧密仪器。2.设备:如:流式细胞仪;电镜;离心机等。3.其它备注:根据自身学科发展情况添加设备。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测,防止人为差错。
②通常只设一套无菌室,分期进行这两类药之品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药之品的无菌性检查产生污染。3、隔离系统:《我国药典》无菌检查法中被为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。其它备注:视本单位科研情况增减设备,如做酵母、植物细胞转化等增加电穿孔设备。美国药典并不要求它安装在洁净区/室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP则建议应将它放置于100000级的环境中。
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