随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，
项目沟通国内专利申请
随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
FDA 植物药技术新指南的修订，体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上，尊重传统药实践经验，结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上，凝聚共识疗的效，建立完善的沟通交流机制，在确保安全有效质量可控的前提下，推动和加速植物药上市进程，同时，也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会，作为多元文化交汇和聚集的美国机构，FDA 能够放弃“唯成分论”，而以“共识疗的效”为终点，批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系，也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为药健康工作的基本方针的我国，面临未来国民疾病谱的进一步变化，在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下，的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化，对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。
对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。
对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
面板大王”申请发明4000余件
2014年，为改写我国“缺芯少屏”格局，TCL华星光电第6代低温多晶硅（LTPS）面板生产线在光谷动建。至今，武汉华星光电累计申请发明已达4432件。
鲜为人知的是，华星光电这个“大王”是被市场逼出来的。
武汉华星光电的母公司深圳华星光电，2009年进入显示面板领域时，曾先后遭遇技术的封和价格打压。
因此，武汉华星在量产前，必须先构建知识产权防御体系，一有新成果，立刻申请保护。
为把话语权掌握在自己手里，武汉华星光电在光谷成立了小尺寸显示屏研发和制造中心，从国内外吸引了2500多名技术及管理类人才，投入自主研发。基于贯穿产品设计开发、生产制造、市场营销等全周期的知识产权防御体系，武汉华星光电相继研发了Fine Pixel、IEST、CPLP、Nice Blue等的不错的技术，并开展有关 LTPS-LCD及AMOLED前端技术、光学技术、机构技术、电子技术的核心技术研究。
目前，华星光电在光谷投资已达510多亿元。其中，投资160亿元的t3项目主要生产第6代LTPS LCD显示面板，投资350亿元的t4项目主要生产第6代柔性LTPS AMOLED显示面板，是当前国际竞争激烈的技术领域之一。其国内条主攻折叠屏的6代柔性LTPS-AMOLED显示面板生产线t4项目，已处于设备调试阶段，预计年内投产。
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