锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
三、药学相关功能实验室*6:1.仪器室(*1);功能:有机化学合成、菌品种化学变、其它危险操作(放l射性、EB染色等)集中区。2.洁净室or无菌室(制剂或质控*
生物制药装修工程
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
三、药学相关功能实验室*6:1.仪器室(*1);功能:有机化学合成、菌品种化学变、其它危险操作(放l射性、EB染色等)集中区。2.洁净室or无菌室(制剂或质控*2);3.动物房or虚拟实验平台(看情况,二选一)*2;4.涉及危险操作的实验室(*1)。四、办公室*4:如果办公室不在考虑之列,建议微生物发酵室、仪器室、质控和分析室各扩增1间,增加动力(发电机、冷却水)室或资料室1间。
二、菌l种室(25m2*1):1.功能:菌l种保藏、活化等。2.设备:常规设备:普通冰箱;超低温冰箱;液氮罐;超净工作台;摇床等。3.其它备注:做一定等级的净化装修更佳。三、分子生物学实验室(25m2*1)1.功能:生物制药上游即分子生物学操作。2.设备:常规设备:PCR;电泳仪;电泳槽;核酸蛋白分析仪;台式高速冷冻离心机、转移槽、水浴锅、冰箱、摇床、脱色摇床等。3.其它备注:视本单位科研情况增减设备,如做酵母、植物细胞转化等增加电穿孔设备。功能:菌之种活化、扩增、种子制备、菌之种变、分纯、发酵条件优化实验等。
有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭去菌处理,消毒液没有经过除去菌过滤,无菌区的环境从而遭到破坏,影响实验结果。3微生物实验室设计要求:微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避兔交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源。3空调系统:整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。
因此,合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药之品生产中相一致。根据风险管理的原则,对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(C+A)基本采用嵌套式设计。其它备注:发酵室放在一楼为宜,空压机宜单独房间放置(或者放地下室),以降低噪声干扰。无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。
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