纯化水设备的安装确认纯化水设备的安装确认
管路压力测试、清洗钝化确实认。压力测试、清洗钝化是需求在调试过程中停止的,安装确认需对其能否依照操作规程胜利完成停止检查并且有文件记载。
系统坡度和死角确实认。系统管网的坡度应该保证能在低点排空,死角应该满足3D或者更高的规范保证无清洁死角。
公用工程确实认。检查公用系统,包括电力衔接、紧缩空气、氦气、工业蒸汽、冷却水系统、供水系统等曾经正
制药用水设备价格
纯化水设备的安装确认
纯化水设备的安装确认
管路压力测试、清洗钝化确实认。压力测试、清洗钝化是需求在调试过程中停止的,安装确认需对其能否依照操作规程胜利完成停止检查并且有文件记载。
系统坡度和死角确实认。系统管网的坡度应该保证能在低点排空,死角应该满足3D或者更高的规范保证无清洁死角。
公用工程确实认。检查公用系统,包括电力衔接、紧缩空气、氦气、工业蒸汽、冷却水系统、供水系统等曾经正确衔接并且其参数符合设计请求。
自控系统确实认。自控系统的安装确认,普通包括硬件部件的检查、电路图的检查、输入输出的检查、HMI操作画面的检查、软件版本的检查等。
制药用水设备的技术规范
1.制药用水设备的总体设计要求
1.1标准化设计:按照药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
1.2一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
1.3依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是的。
2.制药用水设备的材质要求
2.1采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304/316卫生级管道等(根据用户水质需求而定);
2.2材质追朔反源:科利达纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。
3.安装
3.1模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;
3.2系统在工厂内终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

制药用水设备的制造焊接要求
采用焊接工艺,使焊缝符合GMP要求;
焊接根据SOP检查,可内窥镜拍照检测;
的施工人员,持证作业;
可进行内窥镜拍照检测。
制药用水设备的关键微生物的控制
无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;
无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;
管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设点为排放点;
消菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

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