厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
第三方认证机构在我国的发展经历着从单一业务逐步发展到多元化业务阶段。由于我国第三方认证市场
二类医疗器械经营备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
第三方认证机构在我国的发展经历着从单一业务逐步发展到多元化业务阶段。由于我国第三方认证市场的竞争并不激烈，而且客户群体相对固定，因此这些机构都处于市场规模发展的上升阶段，但业务重点不同。
美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、和产品的安全。
教育培训： 药品注册是一项化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类研究生以上学历。
为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：1、医疗器械实践规范咨询2、美国QSR 21CFR820法规咨询3、医疗器械质量管理体系咨询4、医疗器械流程体系提升咨询5、医疗器械管理运营提升咨询6、医疗器械企业成熟度诊断评价7、医疗器械常年顾问。
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