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为有效遏制疫情扩散，对重点人群的新冠核酸检测成为防控疫情的重要手段，而随着检测量的不断攀升，检测试剂盒的需求也越来越大。新冠疫情发生以来，检测成为控制疫情的关键环节，因此，核酸检测试剂也成为抗击疫情急需的应急物资之一。
目前疑似病例与确诊病例已逾6万例，核酸检测需求量与日俱增。另外，湖北省增加“临床诊断”分类，将疑似病例标准放宽，需要更多保质保量的核酸检测产品投入应用。审核批准的新型冠状病毒核酸检测产品大多采取的是“实时荧光RT-PCR检测”方法，RT-PCR需要核酸提取、扩增2个步骤完成。
根据规定，核酸检测试剂在疫情期间可以免临床试验先上市，后补充临床试验数据，审批有效期为1年。核酸检测试剂盒获局审批上市后，即可进入各地医院和逐步开放的第三方医学检验所进行核酸检测，对疾病预防控制中心的人群筛查工作形成有力补充。
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