UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
器械的／商标／名称 器械的版本号或型号
器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical tre
UDI追溯系统
UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
器械的／商标／名称 器械的版本号或型号
器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量。
UDI系统能够提高用户的安全、新型Medical treatment器械售后监管和帮助Medical treatment器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的Medical treatment器械将会更容易被和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者快时间内解决安全隐患，同时也便于Medical treatment保险的。一旦产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。
UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。
怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？
UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。
PI部分一定需要序列号信息吗？
《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯yi标识赋码
2022年3月1日起，生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识；此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
（二）唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起，申请注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
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