无尘车间标准等级的划分
无尘车间的等级说明
首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Clas
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无尘车间标准等级的划分
无尘车间的等级说明
首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
3 工程实例分析
L501 工程位于兰州生物制品所, 厂区内绿化状况良好, 生产区、辅助区、办公区等相对独立, 生产区相对集中, 道路组织完善有序, 该项目的室外条件优越, 对室内平面布局没有太多的约束。该项目标准平面图如图1 所示。
该项目为分包装、多糖、菌苗多层综合生产大楼, 该厂房不同的生产车间使用单独的楼层, 只有非洁净区的门厅、楼梯及电梯厅共用, 物流电梯分开使用。各层平面从整体上分为机房区域、洁净生产区域、办公辅助区域, 各区域严格隔离, 划分明确。避免了相互之间的交叉污染, 人员流向物流采用不同的出入口, 不同性质的物品设置了单独的出入口, 并对人员及物品进入洁净区的过程进行了详细周密的安排。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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