广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，洁净室净化车间公司
GMP现场检查注意事项及关注点
一、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等
洁净室净化车间公司
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，洁净室净化车间公司
GMP现场检查注意事项及关注点
一、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；
5、没有使用或运行记录；
6、使用不合适的称量设备或检测设备；
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
二、各部门车间负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任；
2、沉稳自信；
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；
4、有经验及有知识；
5、不该说的别乱说，以免节外生枝
广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，洁净室净化车间公司
ＧＭＰ对制药企业车间的要求：
制药企业的车间与其它企业的车间要求不一样 ,根据每个药品的不同剂型 ,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同 ,均有不同级别的要求 ,主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。GMP车间净化厂房对电气线路的穿管有严格要求，在有条件的地方尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。98版ＧＭＰ对洁净车间的具体要求有 12条 ,实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求 ,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点 ：
(1)洁净室中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开 ;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施。
(2 )生产区要减少生产流程的迂回往返 ,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只允许存放与操作有关的物料 ,设置必要的工艺设备 ;用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道。
(4)人、物电梯应分开 ,并尽量不要设在洁净室(区 )内。
(5)空气洁净度高的房间宜设在人员少到达的地方 ,并宜靠近空调机房 ,宜在洁净室里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施 ,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
恒温恒湿实验室方案设计要点
实验室的整体规划，要考虑到以下要求：涉及范围极广，需建筑、水电、空调、实验室使用者等各项人才共同参与规划。
设计目的：为实验室设备创造一个既能确保其稳定、可靠的运行，延长其使用寿命，又能满足用户使用要求及工作人员身心健
康的工作场所。
总体设计：考虑各之间的关系，进行严格的协调，做到不错，不漏，不碰。
具体设计：采用国内外技术，选用既，性能价格比又合理的环保设备和材料，融入人性化的设计理念。
恒温恒湿实验室运行特点
恒温恒湿实验室，采用直接蒸发式独立的恒温恒湿空调系统，具有系统简单、便于调节、操作管理方便、节能等优点。在工程设计中，要根据实验室的温湿度精度要求合理选择系统，尽可能房间的负荷计算详细并选取匹配的恒温恒湿机组。
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