厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
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CE认证咨询
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
当企业面对这些压力和挑战时，第三方认证机构成为不可或缺的有力支持和可靠伙伴，帮助企业解决这些难题。随着我国内地企业认证需求的增长，将影响第三方认证机构在我国发展的战略部署，未来会出现以沿海经济发达地区逐步辐射到的局面。
美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、和产品的安全。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合份证。
随着改革开放的深入，支持力度的不断加大以及一体化进程的加快，医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 [1] 》显示，2005年，已成为仅次于美国和日本的大医疗器械市场。
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