怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？
UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。
PI部分一定需要序列号信息吗？
《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical
UDI管理系统
怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？
UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。
PI部分一定需要序列号信息吗？
《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。
如何确定UDI标识的唯yi性？
选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性，唯yi性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的Medical treatment器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械，唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯yi标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性，从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯yi标识赋码
2022年3月1日起，生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识；此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
（二）唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起，申请注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
UDI的基本原则
1、唯yi性：医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。
2、稳定性：医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
3、可扩展性：医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医0疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医0疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。
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