等温核酸试剂盒
RPA的原理;
重组酶与引物结合形成的蛋白-DNA复合物,能在双链DNA中寻找同源序列。一旦引物定位了同源序列,就会发生链交换反应形成并启动DNA合成,对模板上的目标区域进行指数式扩增。被替换的DNA链与SSB结合,防止进一步替换。在这个体系中,由两个相对的引物起始一个合成事件。整个过程进行得非常快,一般可在十分钟之内获得可检出水平的扩增产物。
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核酸试剂盒检测
如果能在人体内找到病毒的遗传物质——核酸,无疑就是这个人被染的确凿证据。病毒暴发以来,核酸检测试剂盒成为屏障。然而,在实际应用中,有医生质疑核酸试剂盒检测不到病毒,建议使用CT影像作为诊断新冠的依据。
“病毒核酸检测是确诊新型冠状病毒无创诊断的金标准,然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果,可能影响临床排查。目前新型冠状病毒核酸检测特异性高、敏感性偏低,不排除存在部分假阴性。”
国内核酸试剂企业跟进,以公开的病毒序列作为靶序列,开发针对这一病毒的试剂。截至发稿,动脉网从公开找到98款已经完成开发的荧光PCR法SARS-CoV-2病毒的核酸检测试剂盒,当然还有很多在研产品和未公布产品信息的试剂盒没有被统计在内。
根据规定,核酸检测试剂在疫情期间可以免临床试验先上市,后补充临床试验数据,审批有效期为1年。核酸检测试剂盒获局审批上市后,即可进入各地医院和逐步开放的第三方医学检验所进行核酸检测,对疾病预防控制中心的人群筛查工作形成有力补充。
数字PCR法和荧光PCR法的关键区别在于检测结果的定量和相对定量差异。据了解,现阶段数字PCR试剂和机器相价格加高(一台仪器近百万元),在SARS-CoV-2检测中的优势并不大。
不过,由于具备自动化程度更好、耗时更短等技术优势,国内多家掌握了数字PCR技术的核酸试剂研发企业正在尝试开发适用于SARS-CoV-2检测的相关试剂盒。
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