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验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。MES中各
实验室管理系统验证机构
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。MES中各系统间以及各控制层之间的信息必须要可以自由流动，为此需要在它们之间构建通信网络。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。
实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
数据完整性之数据安全
数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料
目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？
2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求
为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。这就需要增设相应的检测元件，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，可检测工件是否通过或占位;测距开关，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的高新技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司；我公司验证工程师平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于国内外资制药企业，外资GMP咨
