无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾
万级洁净室
无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，
【检查方法】洁净室工程外观检查。
【结果处理】密封垫如涂涂料一定要换掉。
5.4洁净室工程中的风管与设备之间应有柔性短管，外表不得结露，当有此可能时应改为双层短管。
单层短管必须光面朝里，双层时外层应光面朝外。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】有结露可能的一定要换成双层。
5.5安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态。
【检查方法】外观检查。
*5.6洁净室工程送风管上应按设计“6”要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】无防火阀的一定要补装。
*5.7无尘车间空调器（箱）内，至少应有表冷器和加热器，不得无加热器（特殊干燥地区如新疆除外）。寒冷地区无尘室空调器（箱）或新风空调器（箱）入口必须有预热器。
【检查方法】外观检查
【结果处理】非特殊干燥地区一定要补装加热器。
【参考】净化车间的空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度，只有表冷器的属不合格。
【参考】净化室宜采用表冷器安在风机正压段，并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段，易使大量凝结水排不出去，滋生细1菌。
【参考】空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯，如有
阀门，应有冬季关掉阀门的指示。
【参考】空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式，以消除细1菌生存条件和水中杂质。
【参考】无尘室净化工程空调器的正压段出口前应有效率不中效的过滤器。
5.8洁净室工程送风末端过滤器，应是亚高1效过滤器或玻璃纤维滤纸的高1效过滤器，不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺，不得有明显松软晃动现象。
【检查方法】打开扩散板抽查或查阅图纸，查铭牌合格证明确标出所用高1效过滤器的额定风量、效率、阻力。
【结果处理】不合要求的应予更换。
5.9无尘室工程中的送风末端过滤器不应安在空调箱内，应安在送风口。如不能安在送风口，应安在离送风口较近的管道或夹层、顶棚内。
【结果处理】如已安在空调箱内，应检查加湿对其有无影响，应每天查看过滤器是否受损，并有记录。并应考虑24小时连续运行洁净室无尘车间或提出开送风系统时风道自净。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 【检查方法】外观检查并测量。洁净室内维修工具不得长期外露，生产不可必免所产灰尘应做到随时清扫，并随时清理出去。
9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。
【检查方法】查看报告或抽测。
【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符
合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。
【检查方法】核对工艺和图纸。
【结果处理】不符合又不能调整者不合格。
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