新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在、日
制药污水设备订购
新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案
纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在、日本、美国三个标准的不锈钢型号，现列举如下：
管道的设计和安装
应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。
新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。
制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，
通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。
GMP车间设备的维修与保养
【GMP车间设备的维修与保养】
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：
1、清洁与维修设备的负责人、实施人。
2、清洁与保养的时间安排表。
3、GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4、除去前批工作标志。
5、防止已清洁设备被污染的方法。
6、检查设备清洁程度后使用的制度。
纯化水设备在制取纯化水的过程中，反渗透膜是至关重要的，它通过反渗透膜去除水中的杂质。我们可以预见反渗透膜在长期使用过程中会出现堵塞的情况，这也是导致纯化水设备堵塞的问题。下面我们就来分析一下造成纯化水设备常见的堵塞问题吧。
1、化学结垢问题：当原水经过反渗透系统处理之后，源水按反渗透系统75%的回收率计算的话，浓水已经经过了4倍的浓缩，这时候水质的离子 浓度已经远远达到其饱和度，这时候就会结晶析出，生成水垢，这些水垢会导致纯化水设备堵塞。
2、生物污堵问题：我们知道地表水中含有大量的微生物，当我们以天然水作为纯化水设备的原水时，会有大量的微生物进入到反渗透系统中，并且设备的使用环境非常适合微生物生长，随着微生物含量的增加就会变成我们所受的生物污堵问题。所以我们要在预处理环节对原水进行一定处理，还有定期对设备进行杀毒灭菌处理。
3、悬浮物、胶体污堵：水中含有各种各样的悬浮物质、溶解物质和胶体物质。反渗透膜对水和溶质进行分离时，这些杂质会堆积在膜表面使反渗透膜受到污染，致使设备出现堵塞。这时，我们可以根据原水水质来选择预处理装置，对原水进行适当的处理。
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