水是药品、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产量，使用符合药量的清洗用水、无菌水，是制药企业通过GMP认证，适应国际药量发展需求的重要内容。制药用水分类制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水。（1）饮用水：质量必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验
GMP纯化水设备生产厂家
水是药品、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产量，使用符合药量的清洗用水、无菌水，是制药企业通过GMP认证，适应国际药量发展需求的重要内容。
制药用水分类
制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水。
（1）饮用水：质量必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日，食品药品监督管理总局发布《人民共和国药典》，新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于的配制。
（3）水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水，水可作为配制用的溶剂。
（4）灭菌水：为水依照生产工艺制备所得的水，灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
灭菌水（SterileWaterforInjection）：为水依照生产工艺制备所得的水。
典型的纯化水制备系统【反渗透法】
典型的纯化水制备系统
【反渗透法】反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备水的法定方法之一。
【GMP车间原理：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
【工艺流程】
反渗透法制备水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素确保在系统允许的范围内，以免影响水系统的良好性能。
纯化水设备的每次启动和停机都要进行冲洗，并记录运行参数。对于长期停机保护、短期停机，需要采取有效的保护措施，以免微生物滋生形成生物膜影响产水水质。如遇到假期需要短期停机操作时，系统停机后需要把RO装置和EDI装置的阀门关闭，避免空气进入系统。对于长时间停机的纯化水设备，应采用CIP清洗系统，配置1%的亚，搅拌均匀后加入到RO膜壳，关闭RO系统前后阀门；并且将水罐和管道中的水完全排净，关闭总电源以及总进水阀门。
（作者： 来源：）
