GMP洁净厂房施工方案（上）
五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录
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GMP洁净厂房施工方案（上）
五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
GMP洁净厂房施工方案（上）
（4）穿洁净室彩钢板管道的套管形式（保温管道的套管除外）选择及如何处理套管与管道之间隙对整个洁净区域是致关重要的，为满足GMP的要求，洁净区域内的与套管点焊接装饰不但要不锈钢加工，而且还需作外抛光处理，待管道安装完毕时用玻璃胶将套管与管道之间的间隙封闭并作光滑处理。
（5）与药液接触的设备、管路、阀门安装除按设计要求外还应按GMP认证检查评定标准3204条款进行，管道安装完毕后应按3301条款要求将管道标明物料名称及流向。
（6）蒸汽管道、压缩空气管、消防系统以及锅炉安装除按设计要求和GMP要求外，还应严格按照相关监检条款要求进行施工。
（7）洁净室内的保温设备或管道必须平整、光洁，金属保护外壳的接头及搭边缝隙间必须保证无颗粒性物质脱落。
（4）管道先按施工图配到各工段房间使用点的技术夹层上，待设备全部进场到位，确认安装无误后，方可进行二次配管，配管前必须认真复核设备接口方位、规格、尺寸，采取先预制后安装方法进行，尽量减少洁净室内的管道、管件、阀门和支架的数量。管道穿过洁净室顶棚，楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施，并且要牢靠的固定管道措施。进入洁净室内的明管材料均宜采用不锈钢管，安装时应避免死角和盲管。
（5）管道安装应力求布局合理、排列整齐、便于检修，控制阀安装便于操作洁净区内的明装管道，其表面要进行抛光处理，并用不锈钢管支座支撑，使其美观。阀门不能用法兰阀门，应采用丝扣阀门，以便不积尘、易清洗。
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