制药用水的储存于分配系统制备单元主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机等，起主要功能为连续稳定的将原水净化成符合企业和药典要求的制药用水。储存于分配系统主要包括储存单元分配单元和用点管网单元，主要功能为一定的缓冲能力，将制药用水输送到所需的工艺岗位，满足相应的流量、压力和温度等需求，并保证水质持续稳定的符合药典要求。制药用水极易滋生微生物，微生物指标是水质监测的重要指标之一，在制药用
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制药用水的储存于分配系统
制备单元主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机等，起主要功能为连续稳定的将原水净化成符合企业和药典要求的制药用水。储存于分配系统主要包括储存单元分配单元和用点管网单元，主要功能为一定的缓冲能力，将制药用水输送到所需的工艺岗位，满足相应的流量、压力和温度等需求，并保证水质持续稳定的符合药典要求。
制药用水极易滋生微生物，微生物指标是水质监测的重要指标之一，在制药用水的设计、安装、维护、验证过程中需要各种措施抑制微生物的滋生和繁殖。并且制药用水作为一种重要的原料参与制剂的生产，是关键系统，各个和GMP均对制药用水的设计、安装运行、验证等活动提出了明确要求
新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案
纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在、日本、美国三个标准的不锈钢型号，现列举如下：
管道的设计和安装
应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。
新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。
典型的纯化水制备系统【反渗透法】
典型的纯化水制备系统
【反渗透法】反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备水的法定方法之一。
【GMP车间原理：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
【工艺流程】
反渗透法制备水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
GMP车间设备的维修与保养
【GMP车间设备的维修与保养】
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：
1、清洁与维修设备的负责人、实施人。
2、清洁与保养的时间安排表。
3、GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4、除去前批工作标志。
5、防止已清洁设备被污染的方法。
6、检查设备清洁程度后使用的制度。
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