使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
采取严格的监管
医疗器械标识申请
使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
采取严格的监管措施,增设产品标识追溯
会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施,对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额,对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及的依法追究责任。
建立数据UDI的审核/变更制度
在向医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要,建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度,明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时,将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后,终形成提交申报的终数据,将干净准确的数据进行系统提报,可有效避免退回,并确保UDI申报数据质量。
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