GMP车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则【GMP车间设备清洗】 设备的清洗规程应遵循以下原则： 1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 2、明确关键设备的清洗验证方法。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5、某些可移动的
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GMP车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则
【GMP车间设备清洗】
设备的清洗规程应遵循以下原则：
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行的清洗。
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素确保在系统允许的范围内，以免影响水系统的良好性能。
纯化水设备的每次启动和停机都要进行冲洗，并记录运行参数。对于长期停机保护、短期停机，需要采取有效的保护措施，以免微生物滋生形成生物膜影响产水水质。如遇到假期需要短期停机操作时，系统停机后需要把RO装置和EDI装置的阀门关闭，避免空气进入系统。对于长时间停机的纯化水设备，应采用CIP清洗系统，配置1%的亚，搅拌均匀后加入到RO膜壳，关闭RO系统前后阀门；并且将水罐和管道中的水完全排净，关闭总电源以及总进水阀门。
设备选材安装
设备选材安装
第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
纯化水设备中常用原水预处理方法
为使原水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对原水进行预处理，原水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。
①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器，目前多是采用多介质过滤器。
②当原水中碳酸盐硬度较高时，可以在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。当然目前采用得的方法是采用阳离子交换树脂或加阻垢剂。
③当原水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续工序的进水要求时，可增加活性炭过滤等去除有机物的措施.
④当原水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法处理。
⑤如果后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备以前，再增设一个(组)精密过滤装置，作为反渗透等设备的保护措施。
⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的。
⑦当原水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。
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