UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的
美国医疗器械标识法规
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
实施前准备UDI数据准备
企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《医疗器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。
结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。
医疗器械标识介绍
2019年07月01日，药监局综合司、卫生健康会联合印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械标识系统试点工作正式启动。
2019年12月10日，医疗器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
2020年3月31日，数据库开放数据库共享功能，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给医疗器械生产经营企业、医疗机构，以及公众等相关方使用。
2020年07月24日，药品监督管理局召开医疗器械标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。
试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对医疗器械UDI及追溯相关法规、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。
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