由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
其次说说GUDID， FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对
UDI溯源系统
由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
其次说说GUDID， FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一医Medical treatment器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。
即UDI定义：唯yi器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对Medical treatment器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯yi“Id Card”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高服务质量，保障患者安全。
基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。
由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。
UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。
一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。
相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。
不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。
生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。
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