由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
其次说说GUDID, FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对
UDI赋码系统
由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
其次说说GUDID, FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息, 还可以通过任一医Medical treatment器械的属性搜索(例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本),但值得注意的是,该数据库不提供器械的PI码。
即UDI定义:唯yi器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对Medical treatment器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯yi“Id Card”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高服务质量,保障患者安全。
随着Medical treatment器械行业迅速发展,新技术和新产品日新月异、层出不穷,给人民大众提供了更好的健康保障,但与此同时,Medical treatment器械不良事件也频频发生。
采用Medical treatment器械唯yi标识(UDI)可以很好地解决这个问题。UDI可实现Medical treatment器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。
编码规则
Medical treatment器械标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码,是从数据库获取Medical treatment器械相关信息的“关键字”,是唯yi标识的必需部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足Medical treatment器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
标识数据库提交
2022年3月1日起生产的Medical treatment器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库,确保数据真实、完整、可追溯。对于已在医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械,要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识(UDI-DI)信息,并确认与UDI数据库数据的一致性。
当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更,实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。
医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和(或)传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上,并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。
二维码作为物联网感知层核心技术之一,连接人与物、物与物、人与网络、物与网络,在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用,同时它的作用还有;
1、存储:内容存储,数字信息及数据
2、EDI:数据采集与电子数据交换,产业链间流转与管理
3、入口:实现O2O和移动互联网成本低的入口
4、ID:人、物、事的身份唯yi标识,物联网基础设施

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