制药用水系统安装确认设备验证制药用水系统安装确认设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。1安装确认所需文件有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。2安装确认的主要内容安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的
制药用水设备厂
制药用水系统安装确认设备验证
制药用水系统安装确认
设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。
1安装确认所需文件
有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。
2安装确认的主要内容
安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
3.制备装置的安装确认
制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素确保在系统允许的范围内，以免影响水系统的良好性能。
纯化水设备的每次启动和停机都要进行冲洗，并记录运行参数。对于长期停机保护、短期停机，需要采取有效的保护措施，以免微生物滋生形成生物膜影响产水水质。如遇到假期需要短期停机操作时，系统停机后需要把RO装置和EDI装置的阀门关闭，避免空气进入系统。对于长时间停机的纯化水设备，应采用CIP清洗系统，配置1%的亚，搅拌均匀后加入到RO膜壳，关闭RO系统前后阀门；并且将水罐和管道中的水完全排净，关闭总电源以及总进水阀门。
纯化水设备中预处理必要性及方法
纯化水设备中预处理必要性及方法
纯化水设备原水处理的必要性
无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI)，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。
制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合人民共和国<生活饮用水卫生标准》
2）纯化水：应符合<2010药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）水：应符合2005药典所收载的水标准。
（作者： 来源：）
