UDI系统能够提高用户的安全、新型Medical treatment器械售后监管和帮助Medical treatment器械的革新。考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的Medical treatment器械将会更容易被和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者快时间内解决安全隐患,同时也便于Medical treatment保险的。
UDI溯源系统
UDI系统能够提高用户的安全、新型Medical treatment器械售后监管和帮助Medical treatment器械的革新。考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的Medical treatment器械将会更容易被和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者快时间内解决安全隐患,同时也便于Medical treatment保险的。一旦产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。
UDI系统的出台,另一方面也促进了生产企业的转型,对于产品召回和安全隐患带来的利益损失,督促企业完善质量管理体系,保证产品的有效和安全。
省级药品监督管理部门要加强唯yi标识工作的培训指导,组织辖区内Medical treatment器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作,加强与辖区内卫生、医保部门协同,推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内Medical treatment机构积极应用唯yi标识,加强Medical treatment器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保耗材分类与代码与Medical treatment器械唯yi标识的关联使用,推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。
UDI的基本原则
1、唯yi性:医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。
2、稳定性:医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。
3、可扩展性:医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
根据UDI终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的医0疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类医0疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

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