非药典用水至少应符合饮用水标准药典水是指被和组织收录的制药用水,例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。非药典水是指未被药典收录,但可以用于制药生产的水,例如饮用水、软化水、蒸馏水
制药用水设备制造商
非药典用水至少应符合饮用水标准
药典水是指被和组织收录的制药用水,例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。
非药典水是指未被药典收录,但可以用于制药生产的水,例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准,通常还需进行其他的加工处理,以符合工艺需求,非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名,例如反渗透水。常见的非药典用水有:
饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合标准,它是可用于制药生产的要求的水,应符合人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准:总大肠菌群(MPN/100ml或CFU/100ml)不得检出,耐热大肠菌群(MPN/100ml或CPU/100ml)不得检出,大肠(MPN/100ml或CFU/100ml)不得检出,菌落总数(CPU/ml)小于等于100,饮用水可用于药材精制是的漂洗,制药用工器具的粗洗用水,除另有规定外,饮用水也可作为药材的提取溶剂。

良好的系统设计是纯化水设备持续稳定运行的保证
系统设计时应充分考虑可能出现的风险点并尽可能降低风险出现的概率,在系统部件材质的选择、控制颗粒物污染、控制微生物污染、消毒与灭菌、焊接和红绣等方面采取有效措施。
比如,在选材方面,无论是储罐还是管道,与纯化水有接触的材料一般采用316L或者与之性能相近或者更优良的材质。
原水经预处理符合反渗透系统的进水要求后,方可进入后续的处理,可以保护RO膜的良好性能,减少系统在反渗透方面的投资。

双软化器的作用在于串联并行
双软化器
软化器容器的筒体部分材质为玻璃钢或者碳钢内部衬胶制作而成,管材的和多接口阀门的材质可以是PVC或者PP/ABS或者不锈钢,另外,系统需要提供一个盐水储罐和耐腐蚀的泵,用于树脂的再生。
由于软化器中的树脂通过再生才能恢复交换能力,企业为了保证纯化水制备系统能够实现一整天连续运行,往往采用双级串联软化器。当一台软化器再生时,另一台软化器仍然可以制水,从而提高整个水系统的工作效率。
经过实践证明,当次的浓度不高于1mg/L时,其对树脂的氧化伤害相对较小,当系统控制预处理系统的浓度在0.3~0.5mg/L时,可将串联软化器放置在活性炭过滤器之前,如此一来,可以充分发挥预处理系统中次的杀菌作用,有效预防微生物在软化器的滋生。
综上,双软化器的作用在于串联并行,交替再生,既提高系统产水效率,也可以降低微生物滋生风险,是良好系统设计的特性之一。

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