、层流洁净室
层流洁净室的进风面布满过滤器,整个送风面是一个大送风口,送风气流经静压箱和过滤器的均压均流作用,从送风口到回风口气流流线彼此平行,充满全室断面,以均速向前推进,就像个大活塞,把室内原污染空气排入回风口,从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的,无涡流,因此层流亦称平行流洁净室。无尘车间净化工程-洁净生产区空调、工艺和其他公用工程
印刷净化车间设计
、层流洁净室
层流洁净室的进风面布满过滤器,整个送风面是一个大送风口,送风气流经静压箱和过滤器的均压均流作用,从送风口到回风口气流流线彼此平行,充满全室断面,以均速向前推进,就像个大活塞,把室内原污染空气排入回风口,从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的,无涡流,因此层流亦称平行流洁净室。无尘车间净化工程-洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多,都设置于吊顶内。根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。
1、垂直单向流洁净室
(1)顶棚满布过滤器送风,全地板格栅回风
这是典型的垂直单向流洁净室



m以上粒子的能力。至小的细菌体积也有0.5μm,所以可被过滤器全部阻挡。物品管理制度供应室工作人员应熟练掌握各种器械、物品的性能及清洁、消毒、灭菌、保养的方法,严格遵守各项规章制度和各种操作常规。虽然病毒体积仅为0.01~0.4μm,但空气中的微生物并非只是一个个孤立的浮游物,实际上是附着于空气中的尘埃上。所以,只要空气中直径0.3μm以上的尘埃能被阻挡,微生物也就可以被完全除去。
近年来国内医院逐渐采用洁净手术室这种形式。此种手术室设置净化空调系统,对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,能达到一定的生物洁净标准。
乱流式(又称紊流式)空调
属部分层流,其吹风口的面积愈小,产生乱流的几率越高,空气洁净度非常容易受人和物的影响。
2、净化手术室按室内洁净度分类
有10万级、万级、千级、百级四种。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低,反之则越高。净化手术室指空气洁净度不10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少,净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中,数字越高,净化级别越低。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。5μm空气灰尘粒子数的多少,净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
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