口罩是属于二类器械，无论是杯型防护口罩还是一次性口罩，都必须在10万级无尘车间(医类称: D 级洁净车间)或10万级以上的无尘车间进行生产，这是强制性要求的。口罩的生产环境必须是无尘、无菌的， 有特殊要求的口罩还必须在规定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、 湿度、 洁净度、压力、静电
洁净口罩生产车间设计
口罩是属于二类器械，无论是杯型防护口罩还是一次性口罩，都必须在10万级无尘车间(医类称: D 级洁净车间)或10万级以上的无尘车间进行生产，这是强制性要求的。口罩的生产环境必须是无尘、无菌的， 有特殊要求的口罩还必须在规定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、 湿度、 洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是口罩生产不可或缺的场所。
口罩厂无尘车间平面方案设计:1、确定车间的人物流进出口位置：必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰， 并与厂区总体人物流路线吻合。(人员进出车间的路线:更衣→洗手消毒/缓冲一风淋消毒→洁净走廊→各个洁净车间)；2、划分生产线和辅助区：如仓库、办公、质检等在车间内的位置应综合考虑(包括 空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，流体输送管道至短。
5.3.1.1.5 负贵为实施和改进质量管理体系的过程没置相应的职能部门和提供所需的资源。5.3.1.1.6 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。5.3.1.1.7贯彻执行质量方针，确保在整个公司内提高“以顾客为中心”的意识。5.3.1.1.8 与有关管理层沟通和协调质量管理体系工作。5.3.1.1.9 组织管理评审和内部审核活动。5.3.1.1.10承担按需停止生产的责任和权限。
7.3基础设施：本公司根据生产的规模和满足产量要求确定并提供生产经营活动所需的设备、设施。包括：厂房、工作场所(办公场所、生产车间)、工具和设备、支持性的服务(水、电)等，制定并执行《基础设施和工作环境控制程序》，对设备实行维护管理，确保设备满足生产的需要。7.4过程运行环境：7.4.1为实现产品的符合性，生产车间具有适宜的面积、空间和照明，保持空气流通，防止风雨侵蚀，防高温和漏水。7.4.2 配备必要的通风、消防器材。7.4.3厂区内禁止吸烟。
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