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焦作无尘室净化车间方案诚信企业 山东康德莱净化更优越

GMP洁净厂房施工方案(上) (2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉: (3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内; (4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除; (5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水; (6)洁净室内每天由专职
无尘室净化车间方案










GMP洁净厂房施工方案(上)




(2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:

(3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;

(4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;

(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;

(6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;

(7)室内防止堆积过多材料;

(8)除必须的、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;

(9)室内严禁大小便;

(10)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第三阶段:要求极高的污染控制

这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装过滤器、测试前的后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。











GMP洁净厂房施工方案(上)


五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。







(10)螺纹连接的管道,套丝后须清除管内的油污,螺纹接头密封材料宜选用聚四氟乙烯带,不得用铅油麻丝。拧紧螺纹时,不得将密封材料挤入管内,螺纹填料的外露部份,必须清除干净。

(11)粘结的管道,应对表面进行砂磨处理和清洁处理,不得沾污,粘结时必须保证插入承口的深度。

(12)法兰连接的管道,法兰面应平整光滑,密封面与管道中心线垂直,垫片宜选用聚四氟乙烯板。

(13)管道支架的制作、安装应按设计说明和有关规范的规程要求进行,对不锈钢管道不得直接与碳钢支架接触,应加不含氯离子的石棉橡胶板,塑料垫片、橡胶或不锈钢片隔离。

(14)埋地管道的防腐工作在地面上进行,布管时必须采取措施防止损害防腐层。

(15)管道安装的允许偏差应符合下表的要求:












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