水制备的要求水制备的要求
明确水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra制药用水系统安装确认设备验证制药用水系统安装确认设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。1安装确认所需文件有认可的流程图、系统描述及设计
GMP纯化水设备报价
水制备的要求
水制备的要求
明确水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra<240目）并要有钝化处理；装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。
储罐的要求
储罐的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿，通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒或有夹套；能经受至少121°C高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；若充以氮气，须装0.2um的疏水性过滤器过滤。
制药用水系统安装确认设备验证
制药用水系统安装确认
设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。
1安装确认所需文件
有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。
2安装确认的主要内容
安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
3.制备装置的安装确认
制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
GMP车间制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按人民共和国《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
多介质过滤器的处理效果跟流速有关
多介质过滤器有正洗、反洗、产水三种运行模式，其具有运行成本低、日常维护简便的优点，因此这种工艺在国内得到广泛应用。多介质过滤器的处理效果跟流速有关，流速越小，净水处理效果越好。日常维护也相对简单，只需要在多介质过滤器的自控程序设置进行定期反洗，将截留在滤料空隙中的一些杂质排出，它的处理功能即可恢复。而是否需要反洗，可以通过浊度仪、进出口压差或者设定反洗的时间间隔来评估。为了避免因进水水质波动对多介质过滤器运行状态造成较大的影响，通常在系统设计时会设置手动启动反洗功能。
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