制药用水及原水的水质定期监测应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录制药用水系统的运行,需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,通常有两种运行方式:批量式运行方式,将水做为产品形成批号,从安全性角度,在化验期将定量的水隔离,直至有化验结果;直流式运行方式,连续供水,一边制备一边使用。为确保用水自始至终处于受控状态,建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要,日常的管理
制药污水处理设备订购
制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录制药用水系统的运行,需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,
通常有两种运行方式:批量式运行方式,将水做为产品形成批号,从安全性角度,在化验期将定量的水隔离,直至有化验结果;直流式运行方式,连续供水,一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态,建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要,日常的管理要求如:按操作、维修规程管理;制定关键的水质参数和运行参数的监测计划,包括关键仪表的校准并执行;制定定期消毒/灭菌计划并执行;制备设备的预防性维修计划及执行;关键制备设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件变更的管理。

典型的纯化水制备系统【反渗透法】
典型的纯化水制备系统
【反渗透法】反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备水的法定方法之一。
【GMP车间原理:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
【工艺流程】
反渗透法制备水的工艺流程为:原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水

GMP车间设备的安装应遵循以下原则
【GMP车间设备的安装】
设备的安装应遵循以下原则:
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的生产设备必须分开。

纯化水设备的氧化现象会导致纯化水设备膜元件性能不可恢复的大幅降低,主要表现是脱盐率降低和产水量增加。为了保证纯化水设备系统的脱盐率,通常只能更换膜元件。如何预防纯化水设备纯化水设备系统出现氧化现象?
1、确保纯化水设备进水中不含余氯:
a在纯化水设备进水管路中安装在线ORP(氧化还原电位)仪表或余氯检测仪表,通过投加还原剂如亚,实时检测确保进水中不含余氯。
b对于水源为达标排放废水、系统以超滤作为预处理的,一般会采取加氯的方式控制超滤的微生物污染。这种运行状况下应采用在线仪表和定期离线测定相结合的方式,检测水中的余氯和ORP。
C.水处理过程中使用了除余氯以外的氧化性杀菌剂,如二氧化氯、高、臭氧、等。残余氧化剂进入到纯化水设备系统造成膜的氧化破坏。
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