保持两个区域之间的压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一
食品净化工程公司
保持两个区域之间的压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》中给出了例证:“更衣室的一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说,在通往较清洁的洁净室的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。

一般来讲,过滤器在出厂前都已进行检漏测试,而且检测的重点放在过滤纸本身的质量和过滤纸与框架的密封质量。但是由于液槽过滤器的结构方式比较特殊,有时会出现意想不到的情况而造成送风口检测时的泄漏现象。因此,很有必要对灌胶和接口密封的工艺要求进行外观检查:
(1)槽内四周的接口断面接缝处,必须在灌胶前预先打硅胶(这一点很重要)。
(2)过滤器外框拼接处(尤其是四周拼角处)必须打胶密封处理。
(3)液槽密封过滤器的安装过程,应该一气呵成。反复拆卸后的液槽需要重新整修。尤其是国产果冻胶。
风量、换气次数、静压差
在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
实际检测过程中发现,在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时,往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变,即打乱了整个洁净区的风量分配,从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格,这种情形在二更常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

控制洁净室的人数尽管在进入洁净室前必须更衣,但人在洁净室的行走和操作还是有一定的产尘量,这些尘埃需要洁净室的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的净化能力,洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净室,再通过空调净化系统的自净能力,洁净度又会恢复到正常。GMP规定洁净室内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测,监测的结果记录存档。在生产过程中,这些数据在短时间内相差很远,则表明洁净室内人(或物)已经超过洁净室的大承受量。

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