保持两个区域之间的压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一
食品净化工程施工
保持两个区域之间的压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》中给出了例证:“更衣室的一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说,在通往较清洁的洁净室的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。
过滤器现场安装
液槽过滤器的现场安装,不同于普通过滤器的安装,这一点往往会忽视。
如果说上面所谈到的箱体、框架、过滤器等均没有问题,而安装不规范,不到位,则仍然会有,因此找正规施工单位合作非常必要,安装质量上更有保障。
净化工程安装人员必须经过培训,方能从事这关键的安装操作。
正确的安装方法
(1)安装时必须2人(大规格的需要2人以上)配合进行安装。
(2)安装人员应带手套,避免污染过滤器表面。
(3)箱体上设固定限位装置见图8。
(4)过滤器应举过头,水平而缓慢地沿限位装置向上推,切入液槽位置。
(5)固定过滤器时,收紧螺母受力要均匀和对称。
(6)对于百级框上的液槽过滤器安装,因其为上装式,较为容易(注意:框架上必须同样加设限位装置)。

特别注意点
(1)严禁将过滤器切入刀架后,再在水平方向,强行平移或转动,调整位置。
(2)在没有限位装置的情况下,严禁将过滤器,以上下反复切入刀口的方式来调整安装位置。
(3)安装过程中已拆下的过滤器需再次安装时,需对液槽部分进行修复处理。实践证明,插过刀口的液槽缝隙能渗水,自然就有泄漏的隐患了。
保证此类液槽式送风口和液槽式百级送风单元的功能在使用中正常发挥。

对于洁净室的污染,重在污染前的防止举措,本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足GMP的要求,对于污染的控制的还是取决于人。
一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体,另外一方面人本身也是监测和规则的执行者,所以在制定洁净室操作规程的同时,也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中,某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理,并制定洁净室操作SOP,对温度、湿度和洁净度定时检测,数据显示可以持续的保持洁净环境。

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