脱无尘衣之注意事项:
a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。
b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。
5.无尘室内之注意事项
a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。
c、严禁在设备上书写及刻划。
无尘室工程
脱无尘衣之注意事项:
a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。
b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。
5.无尘室内之注意事项
a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。
c、严禁在设备上书写及刻划。
d、在无尘室必须使用无尘室纸笔。
e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1枪时,必须置于除尘抽风口,以免灰尘污染产品。
6、异常状况处理:
a、在设备发生异常状况(非紧急状况),请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。
b、遇有气体外泄,化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。
浮游法细1菌浓度(简称浮游菌浓度)
沉降法细1菌浓度(简称沉降菌浓度)
表面染菌密度(Density of surface contaminated bacterial) 【参考】 由于采集细1菌的方法不同,可得到不同的细1菌浓度,通常有以下三种方法:
(1) 如用直径90mm培养皿静置室内30min,空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内,然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数,称为沉降法细1菌浓度,或简称沉降菌浓度,单位为个/(φ9cm皿×30min)或CFU/(φ9cm皿×30min)。
(2) 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样,将一定量的空气通过狭缝,以高速撞击在培养基上,空气中浮游菌被1捕集,然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数,称为浮游法细1菌浓度,或简称为浮游菌浓度,单位为个/m3或CFU/m3。在ISO/DIS14644-4标准(草案)中规定:“应根据洁净室内人的舒适和安全要求及环境(如其它设备)的背压级来选择适宜的声压级。
(3) 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体,以特定方法擦拭要检测表面,并达到规定表面积,按要求培养后得出的菌落数,称为表面染菌密度,单位为个/cm2或CFU/cm2。
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
(作者: 来源:)