无菌车间净化工程,才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能,否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象,在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。GMP认证车间洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内。一方面是灭菌,gmp无菌车间,另一方面防止污染,是无菌技术的两个方面。另外
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无菌车间净化工程,才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能,否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象,在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。GMP认证车间洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内。一方面是灭菌,gmp无菌车间,另一方面防止污染,是无菌技术的两个方面。另外,万级无菌车间,我们还要防止所研究的微生物,特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。

厂房配置与空间
厂房应依作业流程需要及卫生要求,有序而整齐的配置,以避免交叉污染。
厂房应具有足够空间,以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等,以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。
制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间,应有适当之信道或工作空间,其宽度应足以容许工作人员完成工作(包括清洗和消毒),且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。

净化工程是指在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细jun等之污染物排除,并将室内之温度、洁亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 净化工程主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。2洁净室地面应平整,、易清洗,不易积聚静电,避免眩光,不开裂等。


gmp车间布置要求
一、GMP车间布置要考虑建筑原有结构体系如果工厂装修涉及到GMP车间布置,那么首先要考虑的就是建筑原有结构体系,如是砖墙结构还是钢筋混凝土结构,是单层、低层还是高层,以及承重墙位置等,这里会以生产、固体制剂生产这2个案例予以说明。
1.生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长度与宽度有着严格要求,钢筋混凝土结构的厂房就不太适用,以砖墙结构为佳。
2.固体制剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其各生产单元步骤相对独立,所以建议利用厂房原有分隔布置,但前提条件是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线。
二、GMP车间布置要考虑未来生产的特殊性如果工厂装修涉及到GMP车间布置,那么其次要考虑未来生产的特殊性,具体来说需要考虑3点,即:甲类生产、控制防爆、物料进出。
1.甲类生产:必须设立专门的生产区,防爆墙、防爆门斗要与其他区域隔开。
2.控制防爆:GMP车间的防爆措施必须满足《建筑防火设计规范》(2002版)第3.1.1条中的注释。具体来说当厂房内有不同性质生产时,要按火灾危险性较大的部分来确定分类。如果火灾不足以蔓延到其他区域,要按火灾危险性较小的部分来确定分类。
3.物料进出:这里以制剂类GMP车间为例,建议使用小包装溶剂,然后通过“物净”程序送入生产区称配,余料返回库房,这样就能的减少由此衍生的种种问题。
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