随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,
欧盟专利申请咨询
随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
自2003年以来,毕玉玺就开发了化学发泡剂的开发理念。为此,他还专程前往维也纳大学图书馆,他一无所获。他没有气馁,反而引起了兴趣。山东理工大学毕玉玺说:“选用目前所有的物理发泡剂来泡沫,结果都不好,在这种情况下,我在想,能否找到其他发泡剂,化学发泡剂来解决这个问题。我想找个理论依据,我想要一个新的化学反应,我比较困惑,我想整天想想这个东西,什么是不眠之夜,我不知道吃完后要吃什么。“毕玉玺发现除了水之外,世界上没有其他物质。它与异酸酯反应产生二氧化碳气体。也就是说,开发化学发泡剂的关键技术是寻找新的化学反应并合成新物质。毕歌华,新发泡剂研究团队的一名成员说:“对于配方,为了调整参数,我们必须做很多实验。通过调整不同的食谱,你会得出不同的结果,然后你会发现有很多不同的现象出现了,这是关于化学的奇妙之处。“但是在做空研究的基础上,要面对一些困难,例如申请相关研究经费的困难。毕玉玺说:“已经申请的资金是明确的。申请表上有一栏需要填写。现有研究的基础是什么?之前没有人这样做,也没有发表任何。研究基础为零。 ”
美国联邦知识产权局深圳代表处成立于2010年8月2日。它是深圳市家获得总局和深圳市市场监督管理局(知识产权局)批准的美国知识产权代理处。 。专利是公司甚至技术水平的重要指标。拥有的专利越多,技术或设计就越多。在专利申请方面,超过日本成为2010年专利申请人,但公司面临的问题是,申请专利后,他们不会长期维持这些专利,第五个专利的比例放弃一年高达91%。这意味着超过90%的专利将会丢失,其根本原因在于这些专利实际上是无用的,因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。
(作者: 来源:)