车间净化工程规格「多图」

净化工程 医院器械净化工程选址： 1. 厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2. 厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无茵医院器械的生产造成污染。 3. 厂区的总体布局要合理：不得
车间净化工程


净化工程

医院器械净化工程选址：

1. 厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2. 厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无茵医院器械的生产造成污染。

3. 厂区的总体布局要合理：不得对无菌医院器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

洁净室设计

洁净室设计中要注意以下方面的内容：

1. 按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人群、物流走向合理。必须配各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室），物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗） , 除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等， 每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下与生产规模相适应。

2. 按空气洁净度级别，可以写成按群体方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3. 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。

（1）生产过程和原材料不会对产量产生相互影响。

（2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4. 空气净化应符合GB 50457-2008《工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：

（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气。

（2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5. 洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外） ，保证有安全的操作区域。

6. 如属体外试剂的应符合《体外试剂生产t实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

洁净工程设计规划安装选重庆托奥环保工程。








净化工程的重要参数

净化工程的重要参数设计：

1. 温度和相对湿度

无菌器械在无特殊规定时，通常要求温度在18~28℃，湿度在45%~65% ，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

2. 风量、换气次数、静压差

净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对过滤器进行选用。过滤器的处理风量应≤额定风量，设置在同一洁净区内的空气过滤器的阻力、效率宜接近。

3. 换气次数

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风决定，而静压差取决于房间的送风与回风量、排风h的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

4. 静压差

洁净室的动态监测中，人员流动、新风不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因，如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。

5. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数（温湿度风速、换气次数、静压差在规定范围之内）要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度相对湿度风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。


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