根据UDI终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。
UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配
UDI系统报价
根据UDI终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。
UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配系统中体现出来。各大Medical treatment器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可性,性。
如何确定UDI标识的唯yi性?
选择具有资质的发码机构,根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性,唯yi性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的Medical treatment器械,性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械,唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯yi标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性,从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。
标识数据库提交
2022年3月1日起生产的Medical treatment器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库,确保数据真实、完整、可追溯。对于已在医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械,要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识(UDI-DI)信息,并确认与UDI数据库数据的一致性。
当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更,实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。
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