广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，恒温恒湿精密实验室工程
GMP简介
（1） GMP的产生和发展
GMP中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。
（2）我国GMP推进过程
（3）GMP主要内容
GMP是指从负责药量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫
恒温恒湿精密实验室工程
广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，恒温恒湿精密实验室工程
GMP简介
（1） GMP的产生和发展
GMP中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。
（2）我国GMP推进过程
（3）GMP主要内容
GMP是指从负责药量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药量的科学管理体系。其基本点是保证药量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。
GMP车间洁净室与一般净化车间的区别
GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应食品药品管理监督制度，针对制药行业中的无菌药品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度（单位尘埃粒子数），它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。温度控制温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差，从而影响生产过程的可重复性，终导致产品合格率降低、增加浪费。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量保障。
净化车间工程，顾名思义就是在满足机械化、智能化的基础上利用一些净化设备来让车间形成一种洁净无菌的环境，便于生产那些对度和清洁度要求较高的产品。由此可见，净化装置对净化车间工程的重要性，所以今天广州旗兴净化设备安装公司就来给大家讲下净化车间工程中需要的净化装置有哪些？GMP净化车间的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。
1.净化车间工程需要安装进风体系装置，例如新风过滤箱、净化空调等，在必要的时候还要安装净化增压箱。
2.净化车间工程需要安装回风体系装置，例如回风口、中效回风箱以及过滤初效器等。
3.由于进入净化车间之前需要经过缓冲区，所以在缓冲区应该安装电子互锁，换衣处放置洁净储衣柜，空气清新机等设备。
4.在净化车间工程内部的净化需求达到10-1000级的层流罩、洁净棚、自净器等都需要安装激光尘土粒子计数器设备。
广州旗兴净化设备安装公司是一家生产、销售以及安装的净化设备公司，产量得到了消费者的一致好评，所以如果大家有这方面的需求可以前来咨询选购。
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无尘洁净室的净化原理
气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
技术参数
换气次数：十万级10－15次/小时；
万级15－25次/小时；
千级50－52次/小时;
百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；
压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
温度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；
相对湿度：45－65%（RH）；
噪声≤65dB（A）；
新风补充量：总送风量的20%－30%；
照度：≥300Lux。
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。
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GMP现场检查注意事项及关注点
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；
20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区
