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生物制品层析系统

层析系统可为天然产物、生物制品层析纯化等。生物行业经常见到有许多分离树脂、纯化介质、高效液相色谱柱及配套试剂和溶剂，以及全套的分析液相、中压和高压制备液相、工业层析操作系统和层析柱、中高压层析系统。中高压层析系统在生物制品领域作用突出。中高压层析系统：NGC，传统中高压系统：DuoFlow，蛋白质自动化纯化系统：Profinia以及低压层析系统：LP。这4个系列代表了层析系统主流应用的不同方向。

生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来,这是保证制品安全和有效的一个重要方面。(H)物理性状检定(1)外观1透明液制品:应为本色和无色透明液体,不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物2悬浊液制品:应为乳白色混悬液,不得有摇不散的菌块和其他异物。3冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体,呈海绵状或结晶状，应无融化现象。(2)真空度:冻干制品进行真空封口，可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。(3)溶解时间:取一定量冻干制品,按药典要求,加适量溶剂,检查溶解时间,其溶解时间应在规定时限内。日化学检定(1)蛋白质含量测定:1凯氏定氨法2酚试剂法3双缩脲法(2)防腐剂含量测定:1苯酚含量测定法2游离甲醛含量测定3类防腐剂含量测定4含量测定(3)纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质因此常用电泳法进行纯度检查。1区带电泳2电泳3凝胶层析(4)其他1水分含量测定2氢氧化铝与磷酸铝含量测定。3磷含量测定40乙酰基含量测定。

生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:1菌毒种和主要原材料的检查2半成品(包括中间品)检查3成品检查。1一般安全性检查1异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验,检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。