GMP洁净厂房施工方案（上）
五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录
PCR核酸检测实验室净化方案
GMP洁净厂房施工方案（上）
五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
GMP洁净厂房施工方案（上）
6.2.2质量要求
a、使用的主要材料、成品或半成品，应有出厂合格证书或文件。作为净化空调系统风管的主要材料----镀锌钢板的表面，要求光滑洁净，并具有热镀锌特有的镀锌层结日花纹，钢板镀锌层厚度不大于0.02mm。
b、风管的内表面要做到表面光滑平整，严禁有横向拼缝和在管内设加固筋
或采用凸棱加固方法。尽量减少底部的纵向拼缝。
c、洁净风管的咬口缝必须连接紧密，宽度均匀，无孔洞、半咬口及胀裂现象。
d、风管的咬口缝，铆钉孔及翻边的四个角，必须用对金属不腐蚀，流动性好，固化快，富于弹性及迂到潮湿不易脱落的密封胶进行密封。
(3)室内压力要求。一般空调对室内的压力要求不严。而净化空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响，对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。 (4)为了避免被外界污染，净化空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境等，均有特殊的要求。这区别于一般空调系统。 (5)对气密性的要求。一般空调系统，对系统的气密性、渗气量虽有要求，但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多，其检测手段、各工序的标准均有严格措施及测试要求。 (6)对土建及其他工种的要求。一般空调房间，对建筑布局、热工等有要求，但对选材及气密性要求不是很严格。而净化空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外，则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求很严格，以避免产生裂缝造成渗漏。它对其他工种的配合、要求也很严格，主要均集中在防止渗漏，避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。
（4）管道先按施工图配到各工段房间使用点的技术夹层上，待设备全部进场到位，确认安装无误后，方可进行二次配管，配管前必须认真复核设备接口方位、规格、尺寸，采取先预制后安装方法进行，尽量减少洁净室内的管道、管件、阀门和支架的数量。管道穿过洁净室顶棚，楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施，并且要牢靠的固定管道措施。进入洁净室内的明管材料均宜采用不锈钢管，安装时应避免死角和盲管。
（5）管道安装应力求布局合理、排列整齐、便于检修，控制阀安装便于操作洁净区内的明装管道，其表面要进行抛光处理，并用不锈钢管支座支撑，使其美观。阀门不能用法兰阀门，应采用丝扣阀门，以便不积尘、易清洗。
（作者： 来源：）
