济南龙微制药设备有限公司是从事粉体工艺及其成套设备的技术开发、技术服务;具有粉体技术、粉体机械、工艺与装备的成套技术开发的企业。
2001年杭州召开的监管会正式采用“中药配方颗粒”这一名称,同期发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理,并对试点生产企业规定了三条硬性申报条件:
(1)生产企业必须持有《药品生产
大型超微粉碎机厂家
济南龙微制药设备有限公司是从事粉体工艺及其成套设备的技术开发、技术服务;具有粉体技术、粉体机械、工艺与装备的成套技术开发的企业。
2001年杭州召开的监管会正式采用“中药配方颗粒”这一名称,同期发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理,并对试点生产企业规定了三条硬性申报条件:
(1)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型;
(2)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明);
(3)生产企业研制的品种必须超过400个以上(第三条申报条件让当时的800多家药品饮片生产企业望而却步,终只有6家成功入围中药配方颗粒试点企业)。
2013年6月CFDA下发了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》,紧接着2015年12月又发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,中药配方颗粒初步形成管理和使用监管体系。
中药配方颗粒的缺陷及中药复方颗粒剂进入市场的必然
1、中药配方颗粒的优势不容忽视
中药配方颗粒的五大特点成功避开了传统中药不讨人喜的弊端:
(1)不需要煎煮,服用时温开水配成冲剂即可(省去了传统中药煎煮的麻烦);
(2)不同规格剂量精细包装,冲服浓度可依个人口味自行调解;采用浓缩工艺,服用剂量小而精(解决了传统中药汤剂味苦量大的弊端)
中药配方颗粒的缺陷引业界担忧
中药配方颗粒由单味药材加工而成,用于中药单方自然好,但用来调剂中药复方,很多业界人士表示担忧,并且自身的进一步发展也存在局限性。
中界普遍认为,中药复方药理作用并非单味药材有效成分的简单叠加,煎煮时药材成分间会发生吸附、沉淀、增溶及助溶等过程,从而引起成分含量的改变(比如柴胡方剂习惯配伍人参,因为柴胡的成分柴胡皂苷a、d[saikosaponina、d]水溶较差,与人参合煎时人参类可以起到助溶作用;再比如乌头和合煎,乌头的毒性成分碱[aconitine]的溶出率可降低22%,因为碱和皂苷可生成难溶于水的物质形成沉淀)。另外,中药成分间水解、氧化、还原作用产生的新化合物也是中药配方颗粒试点生产没有解决的问题。因此,中药配方颗粒的简单混合能否达到传统煎煮的效果尚存疑问,其历经二十余年的试点生产结果仍未缓解业界的担忧。济南超低温粉碎机济南龙微制药设备有限公司粉碎孢子、皂甙:还有皂甙的植物在常温粉碎过程中也会出现分子重组现象,局部的高温人参皂甙会降解成其它物质,菌类孢子采用常温破壁方法同样会对孢子原有成分进行破坏。

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