脱无尘衣之注意事项:
a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。
b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。
5.无尘室内之注意事项
a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。
c、严禁在设备上书写及刻划。
无菌洁净室
脱无尘衣之注意事项:
a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。
b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。
5.无尘室内之注意事项
a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。
c、严禁在设备上书写及刻划。
d、在无尘室必须使用无尘室纸笔。
e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1枪时,必须置于除尘抽风口,以免灰尘污染产品。
6、异常状况处理:
a、在设备发生异常状况(非紧急状况),请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。
b、遇有气体外泄,化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。
*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s,综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 【检查方法】查阅报告或记录。
【结果处理】风速略小可加围帘,或进行调整,应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为:
7级
20~25次/h
8级 15~20次/h
9级10~15次/h
【检查方法】查阅报告。
【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能,宜使用变频风机。
9.4当工艺无特殊要求时,不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 【检查方法】查看报告或实测。 如有排风,应是排风全开的结果。
由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,
因此对洁净区的温湿度进行整体的控制,系统送风和回风均设置有温湿度显示仪,有效的控制送风温湿度,和监督控制回风温湿度,便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。
1.1.3.12
无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,
直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤,三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
1.1.3.13
净化车间人群流动、
物流分开设置,进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染,人员净化更及后进入洁净区,物料外清后,经物料传送室进入洁净区。
1.2洁净室工程中空调净化系统简介
1.2.1车间设有制冷间及空调间,制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组,外置冷却水凉水塔,为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。所有物品必须进行擦拭(洗)干净方可进入洁净室,物品应经传递窗或风淋室缓冲后再进入洁净室。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置,系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下,按45赫兹运行,生产结束后按30赫兹运行,确保空调净化系统在任何运行状态下,车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压,保证无尘车间洁净室有效的净化能力。
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