UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
器械的／商标／名称 器械的版本号或型号
器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical tre
UDI数据管理系统
UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
器械的／商标／名称 器械的版本号或型号
器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量。
UDI为何如此的重要？
FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。
1.减少Medical treatment差错；
2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；
4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；
5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；
6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；
7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯yi标识赋码
2022年3月1日起，生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识；此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
（二）唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起，申请注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
由于医0疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医0疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。
医0疗器械实施UDI之后能带来什么好处？
1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
2、能识别出现不良事件的医0疗器械；
3、能更地为已报告的问题制定对应解决方案；
4、能够减少医0疗差错；
5、提供更迅速、有效的器械召回解决方案；
6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；
7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。
UDI是医0疗器械的唯yi ID-card，为每个医0疗器械赋予身份，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医0疗器械监管手段和监管效能提升的重要标志。
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