制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品
洁净室净化工程
制剂厂房及设施由
xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.
目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。照度300LX净化原理qi流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高1效净化风口→吹入房间→带走尘埃细jun等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
3.
范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.
依据
4.1
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2
空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3
《药品生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5
《确认管理规程》；
4.6
《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7
《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
4.8《医1药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）；
4.9《洁净室及相关受控环境》（ISO14644.1～7）；
4.10《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2003）；
4.11《建筑灭火器配制设计规范》（GB50140-2005）；
4.12《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；
4.13《建筑地面设计规范》（GB50037-2002）；
4.14《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）；
4.15《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；
4.16《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。
5.1
检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范》（2010
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