合理布置
(1)洁净室内设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的面积。
(2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。
(3)洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。
(4)同级别洁净室尽可能安排在一起。
(5)不同级别的洁净室由低级向安排,彼此相连的房间应设间隔门,按洁净等级设计相应压差,一般lOPa左右,门
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合理布置
(1)洁净室内设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的面积。
(2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。
(3)洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。
(4)同级别洁净室尽可能安排在一起。
(5)不同级别的洁净室由低级向安排,彼此相连的房间应设间隔门,按洁净等级设计相应压差,一般lOPa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
(6)洁净室应保持正压,洁净室的空间按洁净等级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
(7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。
气锁室一般设在洁净室的出入口,是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度(通常大于0.5m/s)所需的空气总量,污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为2m2的区域的某扇门处于打开状态,则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500m3/h;若面积为2m2的区域的某扇门处于关闭状态,则仅会有160m3/h空气通过该门的裂缝漏出,用以阻止微粒进入。

洁净室换气次数不合理洁净室不论是乱流时的稀释作用,还是单相流时的置换作用,都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数,因此洁净室的换气次数不能过低。如果洁净室的换气次数太大,则会增加运行成本,也并不一定能相应的提高洁净室的级别。
洁净室的换气次数取决于室内热平衡计算,常规要求l万级的换气次数为每小时25次以上,l0万级为每小时l5次以上。洁净室的送风量应取下列三种的大值:为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净室给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项的大值:补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保持供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米J。

建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时,已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则,定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触药品,至少每年要进行一次体检,不合格者应该立刻调离岗位。药厂建立个人健康档案,以便于检查、了解、个人健康的好坏情况。
养成良好的个人卫生习惯从事药品生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡,保持手部和身体其他部位的清洁,改掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣(洁净室必须用防静电材料的防护服),并通过净化设施对人进行清洁处理。在药品生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖,防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害,而且会防止人对药品产生污染。

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