【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级
车间净化工程
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
为切实执行《药品
GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2
本指南适用于药品
GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带
*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有
1
项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2
术语
2.1
粒径
(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，
如用显微镜法确定的粒径，
另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，
如沉降法、
光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，
而得出的综合效果，
是一种当量光学直径。
由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求，
因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监督控制回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。
1.1.3.12
无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，
直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
1.1.3.13
净化车间人群流动、
物流分开设置，进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更及后进入洁净区，物料外清后，经物料传送室进入洁净区。
1.2洁净室工程中空调净化系统简介
1.2.1车间设有制冷间及空调间，制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，外置冷却水凉水塔，为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置，系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下，按45赫兹运行，生产结束后按30赫兹运行，确保空调净化系统在任何运行状态下，车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压，保证无尘车间洁净室有效的净化能力。
