如何对GMP净化车间的清洁度进行检测
一、空态条件下
GMP净化车间的清洁度可以通过在空旷条件下进行测试来进行测试。别的无尘车间是航空航天工业的航空仓库,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。这一种方法是指在GMP净化车间已经处于正常的运行的装填当中,但
无尘车间净化装修
如何对GMP净化车间的清洁度进行检测
一、空态条件下
GMP净化车间的清洁度可以通过在空旷条件下进行测试来进行测试。别的无尘车间是航空航天工业的航空仓库,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。这一种方法是指在GMP净化车间已经处于正常的运行的装填当中,但是其中的工艺设备以及有关的生产工作人员还没有到位的情况之下,对做一个系统的检测,这样能够起到一个很好的检测效果。



GMP洁净厂房施工方案(上)
1、阶段:要求一般的污染控制
这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线)、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定:
(1)进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室;
(2)进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;
(3)室内不得吸烟、饮食和饮水;
五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
2、压力试验
(1)压力试验分为强度试验和严密性试验,强度试验的试验压力应为设计压力的1.5倍。气密性试验的试验压力为设计压力。
(2)压力试验应使用清洁的水作为介质,当对不锈钢管线进行试验时,水中的氯离子含量不得超过25ppm。向管线内时,应打开管道系统中高点的阀门排气,待水灌满后,关闭排气阀和进水阀,用电动试压泵加压。应缓慢升压,待达到试验压力后,稳压10min。管道未发生异常现象、压力不降、无渗漏为合格。
(3)然后将压力降至设计压力进密性试验,稳压30min,对管线进行检查。压力不降、无渗漏为合格。

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