广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,药厂GMP车间施工,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也
药厂GMP车间施工
广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,药厂GMP车间施工,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。3、为避免样本间的交叉污染,房间采取净化控制,总体设计为10万级。
洁净工作台工作台原理洁净工作台的优点是操作方便自如,比较舒适,工作,预备时间短,开机10分钟以上即可操作,基本上可随时使用。
确保不同环境下的使用;适合于洁净度在Class1-1000级无尘室;特别适用于组装超净生产线,可根据工艺的需要配置为单台或多台使用,也可以将多台串联形成100级装配流水线。
做细胞培养的时候使用的超净工作台,其HEPA滤膜只能保证0.3微米的颗粒少于千分之一,即ISO5级的标准。这样看来,对于一般的细菌、真菌完全没得问题,但是对于支原体呢?支原体的直径远远小于0.3微米。无菌室里试验人员说明包括呼吸都会使空气中充满了支原体!(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
可以在对洁净度几乎没有影响的情况下发现并修复故障单元。而集中送风系统只要一台AHU出现故障,就会造成的洁净室停止运行,对生产的影响很大。
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洁净室环境控制指标概述如下:
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ,新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》将洁净度等级分为A、B、C、D级,于2011年3月1日起施行。
2、洁净度:
洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。
3、温、湿度:
首先应满足生产工艺要求,当生产工艺对温湿度无要求时, 洁净室的温度为20~26℃,相对湿度小于70%;人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。
4、正压值:
指门窗关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外非洁净区的压差,应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。
5、新风量:
洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的值:
(1)补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
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实验室设计基本六要素
旗兴认为:规划建造实验室或改造实验室时,必须关注考虑实验室安全。在规划设计阶段,实验室的设计和结构必须着重考虑消除或减少实验室安全风险,对通道、出口、实验室区、基础设施区域及安全应给予特别关注。
一、实验室的结构、荷载考虑
1、实验室结构选型及荷载一般建筑皆可满足;
2、实验室尽量按单元间进行设计,并考虑实验台、仪器设备尺寸、安装及维护检修的要求;
3、实验室建筑层高包含实验室净高、管道夹层高、梁高三者,其中实验室净高参见JGJ91(不设空调时,不宜2.8m;设空调节时,不应2.4m),设备管道夹层高按施工工艺综合确定。
二、门窗、走道
1、实验室门洞宽度不应小于1.2*2.1米(宽高)、走道净宽的设置,单走道1.3米(单面布房)1.6米(双面布房),必要时可增加门洞、走道净宽;
2、底层、半地下室及地下室的外窗外门应有防虫及防蚊等措施。
三、楼梯、电梯
1、楼梯、电梯防火设计见;
2、楼梯踏步宽度和高度的设置参见JGJ91;
3、多层实验建筑要有物流电梯,电梯位置和数量考虑物流。
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十万级洁净车间的应用
100000级洁净车间,适用于对生产环境有一定卫生清洁要求的制造业,如食品糖果饼干生产车间、乳制品灌装间、饮料厂瓶装间、内包装间、香精调料配料间、化妆品面膜发酵间、护理卫生用品生产车间、日化洗涤用品生产车间、药品包材间、LED产品装配间、印刷行业生产车间、家具喷漆车间等等。十万级洁净车间造价成本相对较低,即满足一般制造业对产量卫生安全的需求,也可满足人员活动的环境舒适性,可提高各行各业用户的生产效率和产品合格率。四、负压房间应在入口显著位置安装压力显示装置,并标识压力合格范围。
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